我司研发的新4类药品环硅酸锆钠散（5g、10g）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品批准文号分别为国药准字H20265644；国药准字H20265643。

本品用于治疗成人高钾血症，适用于成人（包括老年人）纠正阶段和维持阶段用药，针对长期血液透析患者亦有详细用法用量（详见说明书）。

市场情况

高钾血症是一种可危及生命的电解质紊乱疾病，隐蔽性强、症状不典型，和主要心血管不良事件、住院风险以及全因死亡风险都存在显著关联。该病容易反复发作，且复发的间隔时间会逐渐缩短，因此对血清钾进行长期监测与管理至关重要，慢性肾脏病（CKD）、心力衰竭、糖尿病等人群需尤其警惕。

目前我国门诊高钾血症患病率已经达到3.86%，在慢性肾脏病和心力衰竭患者群体中，这一比例更是分别高达22.89%和12.54%。

 药智数据显示，高钾血症治疗药物市场规模近年来呈现快速增长态势，五年复合增长率达60.4%，2025年销售额约8.06亿元，治疗药物包括环硅酸锆钠散（SZC）、聚苯乙烯磺酸钙散（CPS）及聚苯乙烯磺酸钠散（SPS）。其中，SZC销售额为6.8亿元，市场份额高达84%。

新型钾离子结合剂环硅酸锆钠散于2019年进入国内，2022年进入国家医保，目前仍是协议期内谈判药品，是乙类报销药品。

产品特点

快速排钾：1h快速起效，2.2h中位时间血清钾降至正常。

高选择性：特异性结合钾离子，亲和力是钙、镁离子25倍。

全消化道：在胃、小肠、结肠中均可精准捕获钾离子。

RAASi伴侣：1年治疗期88%的患者血清钾达标，87%患者维持或增加RAASi剂量。

指南共识指出，环硅酸锆钠散可用于急性高钾血症降钾治疗，也可用于慢性高钾血症的长期管理。（来源：《2025国际多学科共识：慢性肾病和心力衰竭患者高钾血症的管理》）

新品种的获批上市，进一步丰富了临床用药供给，为患者带来新的治疗选择。仁合益康将继续秉持 “仁合为民，益康中国” 的初心，持续锚定创新赛道，夯实高质量生产根基，以多元、可信赖的药品，切实守护患者生命健康。

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